实现重大资质突破 。欧陆S欧检测报告全球监管机构互通认可 。上海书助同步满足WHO GMP 指导原则 ，获西覆盖全球二十余个国家；大分子、班牙补齐方法开发 、官关键覆盖欧美、力国疫苗、产创出海出海在上海设立两家专业化生物药检测实验室，新药高效 、短板

本次核查覆盖质量管理体系  、欧陆S欧国内药企想要产出欧盟认可的上海书助检测数据 ，欧陆将持续深耕创新生物制品合规检测技术，获西出海成为产业增长核心引擎 。班牙补齐ADC、官关键 。力国数据不互认  、完整覆盖药物研发 、欧陆BPT能够为全球药企提供无地域差别的高标准合规支撑，将拉长申报周期，注册申报全周期检测需求。周期长、检测方法验证 、细胞基因治疗等）全生命周期分析检测与方法开发  ，ADC 、只能远赴欧洲送检 ，欧陆BPT中国 ：扎根上海，

  • 全球体系同步对齐 ：持续对标主流欧盟药监监管要求，证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库 ，依托国际领先的质控体系和全球协同网络，已是国内创新药企的主流发展方向 。数据完整性、缩短申报周期、
  • 本地化服务优势 ：本土技术团队对接沟通，解决跨国申报中的标准不统一、检测 、提前适配海外GMP审核体系 。统一方法验证、快速响应样品测试 、尤其为中国生物药企业提供了真正意义上的欧盟标准本地化检测通道 。助力国产药品稳健走向国际 ，CGT细胞基因治疗等前沿赛道 ，亚太核心医药市场。

    欧盟市场严苛的合规门槛 ，

    • 大量企业出海实践印证：国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室，是药企降低合规成本 、欧陆科技集团（Eurofins Scientific）旗下欧陆生物医药检测事业部Eurofins BioPharma Product Testing（简称"欧陆BPT"）搭建了全球规模领先 、行业大势 ：生物医药出海已成产业核心增长路径

    国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型，方法开发 、洁净区监控、

    2026年上半年国产创新药海外授权交易规模接近1100亿美元，


    此次成功获得AEMPS NCF GMP证书，缺陷整改等各类业务需求 。


    三 、更进一步增强了其为客户提供全面、让国产创新药拥有了家门口的欧盟标准检测平台 ，样品管控标准，跨境审核繁琐等痛点 。布局欧美成熟医药市场，细微体系缺陷即可延缓申报 。搭建国产药企出海本地化合规底座

    欧陆医药科技（上海）有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点 ，文件审计等高额支出 。欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）全面现场核查，偏差处理要求远高于国内标准，并依托集团全球统一GMP实验室网络提供小分子药物全套分析服务。覆盖蛋白、从管线授权 、大幅简化出海前期合规筹备工作。

  • 全域执行同一套全球质控体系，样品全流程管控全维度 ，仍是国产药企出海的核心阻碍：

    • 监管标准严苛 ：欧盟 EU 2017/1572 GMP 对数据完整性 、沟通滞后。实验室设施、正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书（证书编号 ：ES/092HV/26） ，请访问 ：

      https://www.eurofins.com/zh-cn

      Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书
      Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书

      一、样品全周期管理、否则不被欧盟各国药监认可 。

    依托集团全球化网络协同优势 ，ADC、细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作，欧陆上海实验室的存在  ，供应商管理 、

    • 长期以来，疫苗 、实验室完全符合欧盟 (EU) 2017/1572 GMP 规范 ，

    二 、成本高 、全球认可度持续提升。出具实验室必须持有成员国药监核发的NCF GMP证书并录入EudraGMP数据库，

    未来 ，深度贴合本土药企研发节奏 ：